ISO14971醫療器材風險管理應用(2019版)

ISO 14971：2019（Medical devices-Application of risk management to medical devices，醫療器材品質管理系統之風險績效管理指引），為ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險工具之一。是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準，規定了管理醫療設備相關的風險術語、原理和過程，包括醫療設備軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。

課程目標：

幫助醫療器材廠商了解風險管理要求與產品上市途徑，讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票。

課程大綱：

一. ISO 14971:2019簡介
二. ISO 14971:2019與ISO 13485:2016相關性
三. ISO 14971:2019改版重點
 新條款：修訂標準第3條，添加3個新術語及其定義：
 強化風險管理流程：
 生產/生產後期活動的要求：
 新版ISO 14971與法規同步
四. ISO 14971:2019條文說明
 ISO 14971:2019條文詮釋
 ISO 14971:2019條文應用
 風險分析
 風險評估
 風險控制
 生產及生產後資訊
五. 案例討論及個案演練
 以分組Workshop方式進行個案演練

適合對象：

1. 醫療器材製造業稽核人員
2. 醫療器材製造業品保人員
3. 欲進入醫療器材製造業從業人員

講師介紹：

報名優惠條件：
1.一個月前報名享早鳥九五折優待
2.同一公司三人同行享九折優待 
( 優惠方案請擇一使用，恕不接受同時使用）

繳費方式：
1.線上刷卡：線上報名，請於課程前3天完成線上刷卡
2.webATM：線上報名系統提供對應訂單之虛擬帳號，請於課程前3天完成轉帳
3.劃撥： 帳號:0012734-1，戶名：中國生產力中心
   請於劃撥單備註欄上註明課程名稱 並將存單收據回傳確認或於開課日繳交
4.銀行匯款(臨櫃-ATM-webATM皆可)：戶名：財團法人中國生產力中心 帳號：0552-08000-01
   收款銀行：兆豐國際商業銀行松山機場分行，總行代號017【匯費敬請自行負擔】
 〈請於課程前3天回報匯款資訊https://forms.office.com/r/RP206vw4wD 或 註明課程名稱 並將存單收據回傳〉
5.國外匯款：SWIFT：ICBCTWTP055請註名課程名稱並將存單收據傳真確認

課程地點：中國生產力中心 承德教育訓練中心
(台北市承德路二段81號地下一樓；首府經貿大樓，近捷運淡水線雙連站；承德路及民生西路口附近)

聯絡人：

『課程諮詢』吳昭瑩小姐
中國生產力中心 教育訓練服務組
TEL：02-25555525 #01974
FAX：02-25556958
E-mail: 01974@cpc.tw

注意事項：

1.課程開班人數：12人。
2.如遇不可抗力之因素，本中心保留課程之更改權力。
3.開課前五天將email上課通知 ，若未收到任何通知敬請來電確認。

企業內訓專班：課程可針對企業需求量身規劃，
歡迎洽詢 吳昭瑩小姐  電話 (02)25555525分機01974   信箱 01974@cpc.tw

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