承德訓練中心防疫措施
:::

ISO13485醫療器材管理系統內部稽核員(2016版)



ISO 13485 以 ISO 9001 品質管理系統為基礎,且增加了醫療器材產業的特殊要求,將可幫助組織充分評估醫材風險,於製造過程中進行風險控管,確保產品品質,以符合各國客戶與供應鏈管理的需求,該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求,執行內部稽核員的能力與訓練,透過內部稽核來確保醫療器材的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求。  
本課程以稽核的角度對條文詳加剖析,藉由有效率的培訓ISO 13485:2016內部稽核員,透過模擬演練使參與的學員瞭解最新標準之要求及稽核流程導向,能夠協助組織運作及維持一個有效的品質管理系統,並達到持續改善之目標。

課程目標:
瞭解ISO 13485 條文的為基礎,建立有正確稽核觀念,提昇稽核員對醫療器材品質管理系統之認知並結合理論與實務,提高稽核應用要領,搭配稽核案例討論,深入淺出流程稽核之技巧與缺失判定


課程大綱:

(1) ISO 13485:2016 條文解說
(2) 內部稽核計劃安排與準備: 
 WORKSHOP-編定稽核計畫、稽核查檢表、個案發表、問題討論與意見交流、個案發表與解說
(3)稽核之執行、報告與跟催
WORKSHOP-稽核活動之執行、不符合報告開立與回覆演練、個案發表、稽核報告、跟催活動
(4)稽核常見缺失與處理
(5)學習成果評估

適合對象:
品管相關人員

講師介紹:

報名優惠條件:
1.一個月前報名享早鳥九五折優待
2.同一公司三人同行享九折優待 
( 優惠方案請擇一使用,恕不接受同時使用)

繳費方式:
1.線上刷卡:線上報名,請於課程前3天完成線上刷卡
2.webATM:線上報名系統提供對應訂單之虛擬帳號,請於課程前3天完成轉帳
3.劃撥: 帳號:0012734-1,戶名:中國生產力中心
   請於劃撥單備註欄上註明課程名稱 並將存單收據回傳確認或於開課日繳交
4.銀行匯款(臨櫃-ATM-webATM皆可):戶名:財團法人中國生產力中心 帳號:0552-08000-01
   收款銀行:兆豐國際商業銀行松山機場分行,總行代號017【匯費敬請自行負擔】
 〈請於課程前3天回報匯款資訊https://forms.office.com/r/RP206vw4wD 或 註明課程名稱 並將存單收據回傳〉
5.國外匯款:SWIFT:ICBCTWTP055請註名課程名稱並將存單收據傳真確認

課程地點:中國生產力中心 承德教育訓練中心
(台北市承德路二段81號地下一樓;首府經貿大樓,近捷運淡水線雙連站;承德路及民生西路口附近)


聯絡人:

『課程諮詢』吳昭瑩小姐
中國生產力中心 教育訓練服務組
TEL:02-25555525 #01974
FAX:02-25556958
E-mail: 01974@cpc.tw

注意事項:

1.課程開班人數:12人。
2.如遇不可抗力之因素,本中心保留課程之更改權力。
3.開課前五天將email上課通知 ,若未收到任何通知敬請來電確認。

企業內訓專班:課程可針對企業需求量身規劃,
歡迎洽詢 吳昭瑩小姐  電話 (02)25555525分機01974   信箱 01974@cpc.tw

歡迎加入好友詢問課程相關問題

加入好友