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ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員(2016版)


課程目標:

了解ISO 13485:2016新版改版內容與重點
ISO 13485的發展與改版進程,如下:
1996年:ISO 13485誕生。 
2003年:ISO 13485:2003新版釋出。 
2015年12月:釋出最終版國際標準草案(Final Draft International Standard)。 
2016年2月25日:發佈正式版國際標準(International Standard)。 
2018年3月:終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作(首次稽核,定期稽核,換證稽核或轉版稽核)。 
2019年2月28日:舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織,需在此之前轉換至2016新版。


課程大綱:

一.    ISO 13485:2016簡介
二.    ISO 13485:2016條文改版重點
    最高管理階級的參與及責任 
    回饋資訊的蒐集 
    供應鏈管控 
    各流程的文件化資訊 
    產品生命週期 
    風險管理 
    工作環境及污染的管制 
    顧客導向的思維 
    醫療器材檔案架構
    品質管理相關的各種應用軟體(包含監督與測量之電腦軟體)皆需進行更明確的驗證及確效。 
    針對設計開發階段的審查、驗證、確認與變更之管制提出更明確的要求
二. ISO 13485:2016條文說明
2.1 ISO 13485:2016條文詮釋
2.2 ISO 13485:2016條文應用
4.1 一般要求
4.2 文件化要求 
5.管理責任 
5.1 管理承諾
5.2 顧客為重
5.3 品質政策
5.4 規劃
5.5 責任、職權及溝通 
6.資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環境與汙染控制產品實現 
7.產品實現
7.1 產品實現之規劃
7.2 顧客有關之過程
7.3 設計與開發
7.4 採購
7.5 生產與服務供應
7.6 監視與量測裝置之管制 
8.量測、分析及改善
8.1 概述
8.2 監視與量測
8.3 不合格品之管制
8.4 資料分析
8.5 改進 
三. 稽核方案執行
3.1 稽核計畫與準備
3.2 稽核實施
3.3 不符合報告撰寫
3.4 不符合報告追蹤確認
四. 案例討論及個案演練
4.1 以分組Case study方式進行案例討論(稽核之執行、報告與跟催核常見缺失與爭議處理)
4.2 以分組Workshop方式進行個案演練

適合對象:
品管相關人員

講師介紹:

蘇峰民 老師

經歷:
台積電-資深製造/資深生管課長、仁寶電腦研發六西格瑪執行小組黑帶大師MBB、鴻海集團群創光電中央全職黑帶大師&統寶廠品質系統管理部部經理、某塑膠製造科技大廠副總經理
蘇峰民顧問在業界擔任顧問多年,實際在公司推動全公司品管圈、六西格瑪、研發創新管理、製造管理20年經驗
近年為海峽兩岸專業顧問,專精於大數據與工業4.0、企業診斷與輔導、品質改善與創新實務、萃智TRIZ系統性創新問題解決法、六西格瑪設計、精實Lean管理(研發與生產)…等等,志向傳道授業解惑,授課與輔導企業超過300家,訓練學員人數超過30000人,上課與輔導時數超過20000小時 

 

學歷:
國立清華大學工業工程與工程管理博士
國立清華大學工業工程與工程管理碩士(工程管理組)
中原大學工業工程與工程管理學士(生產品質組學程)

認證:
英國IRCA認證機構登錄ISO9001主任稽核員證書(證號IRCA20351)
IATF 169492016內部稽核員證書(證號2017/TLATPI074S/03013)
ISO 14001:2015內部稽核員證書
ISO 13485:2016內部稽核員證書
BSI&SGS IATF16949:2016 Core Tools五大核心工具合格證書
SGS VDA&AIAG FMEA1.0:2019新版合格證書
中國工業工程學會精實工程師證書
國際製造工程學會國際製造管理師、國際生產分析師、國際品質管制師證書
濤濤國際集團:「內部講師培訓」
IEG六西格瑪黑帶大師MBB與BMG黑帶BB證書
品質學會CQE&CQT合格證書
TRIZ萃智創新四級認證資格
科技部&清華大學工業3.5講師合格證書
中國工業工程學會精益工程師證書
PMP國際製造管理師證書

專長
品質管制:六西格瑪(Lean SS/DMAIC)、培訓綠帶GB種子講師、培訓黑帶BB種子講師、品質技術師&品質工程師培訓與輔導(CQT&CQE) 、TQM全面品質管制、QCC品管圈(問題解決型、課題達成型、對策實施型)、抽樣計畫與技術、QC新/舊七大手法、鬼速PDCA實戰、抽樣方法與抽樣計畫、品質成本、品質管制、8D問題分析與解決、KT問題分析與決策、IATF16949五大核心工具、量測儀器校正管理、培訓ISO9001:2015、ISO 14001:2015、ISO 13485:2016、IATF 16949:2016內部稽核員、統計假設檢定、相關與回歸分析、邏輯式回歸、FMEA失效模式與效應分析第四版與第五版改版趨勢解析、量測系統分析MSA第四版、SPC統計制程管制第二版、APQP先期產品品質規劃第二版、管制計畫與防呆法、PPAP零件核准程承認第四版、FTA故障樹分析、SQM供應商輔導與管理、風險管理….等等

授課與輔導經驗
輔導日月光集團半導體中壢、福雷電子、台積電、鴻海集團鴻海富士康、統寶光電南京廠、群創光電寧波/南海廠/台南廠/竹南廠(主導通過TS16949&AS9100及各種汽車國際大廠稽核)、奇美電子、.金仁寶集團仁寶電腦台北研發總部、昆山工廠、康師傅頂新集團資材事業群頂正有限公司、和昇有限公司、秉信有限公司、創惟科技、台灣典範科技、鴻谷科技、京元電子、良器有限公司、良品有限公司、良燁有限公司、台達電中壢廠、蘇洲廠、興能高科技、裕隆汽車、宇昶半導體、榮創能源、Panasonic株式會社松下電器 ……等半導體、面板光電、射出成型、系統廠、 紙箱廠、 瓶蓋廠、 印刷廠、 封裝廠、 測試廠、 組裝廠、 筆電產業、 手機/液晶電視/車用/航空用螢幕、 IC設計、電池產業、LED產業、 ………等科技業、傳統產業輔導經驗

報名優惠條件:
1.一個月前報名享早鳥九五折優待
2.同一公司三人同行享九折優待 
( 優惠方案請擇一使用,恕不接受同時使用)

繳費方式:
1.線上報名並同時完成線上刷卡
2.線上報名並完成webATM轉帳
3.劃撥: 帳號:0012734-1,戶名:財團法人中國生產力中心
 請於劃撥單備註欄上註明課程名稱 並將存單收據回傳確認或於開課日繳交
4.銀行匯款(臨櫃-ATM-webATM皆可):戶名:財團法人中國生產力中心 帳號:0552-08000-01
收款銀行:兆豐國際商業銀行松山機場分行,總行代號017
請註明課程名稱 並將存單收據回傳確認或於開課日繳交

課程地點:中國生產力中心 承德教育訓練中心
(台北市承德路二段81號地下一樓;首府經貿大樓,近捷運淡水線雙連站;承德路及民生西路口附近)


聯絡人:

吳昭瑩小姐
中國生產力中心 教育訓練服務組 
TEL:02-25555525 轉01974
FAX:02-25556958
E-mail: 01974@cpc.tw

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注意事項:

1.課程開班人數:12人。
2.如遇不可抗力之因素,本中心保留課程之更改權力。
3.開課前五天將email上課通知 ,若未收到任何通知敬請來電確認。