中國生產力中心台北承德教育訓練中心
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ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員訓練  
 
課程日期 課程時間
第一梯次
04/14(五)
第二梯次
08/25(五)
09:00-17:00
共7小時
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課程費用
4000 元/梯次
   
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課程費用: ( 課程費用含稅、講義、中餐及證書)
  1.定價:每人新台幣4,000元整
  2.早鳥價:每人新台幣3,800元整(一個月前報名並於繳費通知期限內繳費享95折)
  3.三人同行價:每人新台幣3600元整
  4.CPC線上免費會員價:每人新台幣3,900元整
  5.EMA企業會員另有優惠方式,詳情請參考此網址【企業EMA會員專區
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課程簡介:
 

ISO 13485系列標準是國際標準化組織設立的標準,與醫療器材系統有關。ISO 13485系列不僅是新創的一種品保制度,而是將一個組織正常所應該執行的工作方向,綜合參考現有的管理工具做有系統的一個規劃

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課程目標:
  ISO 13485是醫療器材發規用途之品質系統要求標準, 該標準之目的在調和醫療器材法規對品質管理系統的要求, 符合本標即表示該組織有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品。 特殊條文包含設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等, 歐盟依據ISO 13485:2003 轉換成EN ISO 13485 :2012, 內容保留原有ISO 13485 :2003之條文,只增加了三個附錄來解釋 EN ISO 13485:2012與 AIMD/MDDI/VDD指令之關係,本課程詳細介紹ISO 13485 條文內容,以及企業稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO 13485 認證的第一步。
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課程大綱:
 

一. ISO 13485簡介
二. ISO 13485:2016條文說明
2.1 ISO 13485:2016條文詮釋
2.2 ISO 13485:2016條文應用
三. 稽核方案執行
3.1 稽核計畫與準備
3.2 稽核實施
3.3 不符合報告撰寫
3.4 不符合報告追蹤確認
四. 案例討論及個案演練
4.1 以分組Case study方式進行案例討論(稽核之執行、報告與跟催核常見缺失與爭議處理)
4.2 以分組Workshop方式進行個案演練

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適合對象:
  品管相關人員
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講師介紹:
 

蘇峰民 老師

經歷:IE/製造/生管/品保/六標準差
台積電-資深課長
仁寶電腦研發六標準差執行小組專員(黑帶大師MBB與萃智創新大師)
群創光電品質系統管理部部經理(黑帶大師MBB與萃智創新大師)
僑擎創新管理顧問公司擔任首席顧問黑帶大師MBB與萃智創新大師)

學歷/認證:
中原大學工業工程學系生產品質學程 畢
國立清華大學工業工程與工程管理碩士畢
國立清華大學工業工程與工程管理博士候選人

專長
六標準差(DFSS/LeanSS/DMAIC) GB&BB、培訓GB種子講師、培訓BB種子講師、系統性創新(TRIZ)、統計分析、實驗設計與田口品質工程、品質管理、品質系統(ISO/TS 16949)、培訓ISO/TS內部稽核員、價值工程與分析(VA/VE)、Ford 8D、QCC品管圈、問題分析與解決、價值流圖VSM 、 QC新/舊七大手法、抽樣方法與抽樣計畫、基礎統計學、進階統計學、統計假設檢定、VA/VE價值工程法、IE 七大手法、TA公差分析、QFD品質機能展開、Reliability可靠度實務(7hr)、稽核實務(ISO9001)、流程圖、相關與迴歸分析、流程改善、控制計劃、TS16949-APQP、PPAP、 MSA量測系統分析、FMEA失效模式分析、SPC統計製程管制與製程能力分析、提案改善、品質成本、精實管理-價值流圖、八大浪費、生產線平衡、嫁動率OEE實務、快速換模換線實務、5S到7S實務、目視管理到看板作戰實務、Cell line實務、Pull式實務、Poka-Yoke防呆實務、義大利麵線圖。

授課與輔導經驗
輔導日月光集團半導體中壢、福雷電子、台積電、鴻海集團鴻海富士康、統寶光電南京廠、群創光電寧波/南海廠/台南廠/竹南廠(主導通過TS16949&AS9100及各種汽車國際大廠稽核)、奇美電子、.金仁寶集團仁寶電腦台北研發總部、昆山工廠、康師傅頂新集團資材事業群頂正有限公司、和昇有限公司、秉信有限公司、創惟科技、台灣典範科技、鴻谷科技、京元電子、良器有限公司、良品有限公司、良燁有限公司、台達電中壢廠、蘇洲廠、興能高科技、裕隆汽車、宇昶半導體、榮創能源、Panasonic株式會社松下電器 ……等半導體、面板光電、射出成型、系統廠、 紙箱廠、 瓶蓋廠、 印刷廠、 封裝廠、 測試廠、 組裝廠、 筆電產業、 手機/液晶電視/車用/航空用螢幕、 IC設計、電池產業、LED產業、 ………等科技業、傳統產業輔導經驗

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繳費方式:
  1 .現場支票或現金繳款
2 .郵寄支票:抬頭:財團法人中國生產力中心,畫線禁止背書轉讓。
支票掛號郵寄至 221 新北市汐止區新台五路一段79號2樓 出納組收    
3.劃撥: 帳號:0012734-1,戶名:中國生產力中心
請於劃撥單備註欄上註明課程名稱 並將存單收據回傳確認或於開課日繳交
FAX:02-2698-4863
4.銀行匯款(臨櫃-ATM-webATM皆可):戶名:財團法人中國生產力中心 帳號:0552-08000-01
收款銀行:兆豐國際商業銀行松山機場分行,總行代號017
請註明課程名稱 並將存單收據回傳確認或於開課日繳交FAX:02-2698-4863
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優惠條件:
  1.中國生產力中心會員享九折優待
2.同一公司三人同行享九折優待
( 優惠方案請擇一使用,恕不接受同時使用)
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課程地點:
  中國生產力中心 承德教育訓練中心(台北市承德路二段81號地下一樓;首府經貿大樓,近捷運淡水線雙連站;承德路及民生西路口附近)
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聯絡人:
  中國生產力中心教育訓練組 歐陽佩欣小姐
TEL:02-2555-5525轉6619
FAX:02-2555-6958
E-mail:6619@cpc.tw
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注意事項:
 

1.課程開班人數:12人。
2.如遇不可抗力之因素,本中心保留課程之更改權力。
3.開課前五天將傳真上課通知 ,若未收到任何通知敬請來電確認。

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